Fallen Medical APPs oder Computerprogramme in den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes?
Für den amerikanischen Markt hat die FDA dazu am 09.02.2015 einen Leitfaden “Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff “ veröffentlicht. Für Deutschland gibt es etwas ähliches. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Stand vom 09.10.2015 eine “Orientierungshilfe Medical APPs” herausgegeben, die jedoch nicht mehr verfügbar ist.
Über das DiGA-Verzeichnis (DiGA – Digitale Gesundheitsanwendung) auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lassen sich medizinische APPs finden, die als Medizinprodukt zertifiziert sind und deren Nutzung über die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstattet werden.
